logo
 
?

играть на деньги в автомат мистер мания

Клиническое исследование – это любое исследование, проводимое с участием человека в качестве субъекта для выявления или подтверждения клинических и/или фармакологических эффектов исследуемых продуктов и/или выявления нежелательных реакций на исследуемые продукты, и/или изучения их всасывания, распределения, метаболизма и выведения с целью оценить их безопасность и/или эффективность.

Клиническая разработка инновационного лекарственного средства условно делится на фазы.

Исследования, проводимые в каждой фазе разработки, имеют разные цели и, следовательно, обладают определенной спецификой.

Также выделяют исследования воспроизведенных лекарственных препаратов, исследования медицинских изделий и лечебного питания.

Регистрационные исследования оригинальных препаратов Фаза I – это первое применение препарата у человека.

Тестирование обычно проводится на небольшой группе здоровых добровольцев (иногда – пациентов).

По результатам принимается решение о дальнейшем изучении препарата в фазе II.

Фаза II – это поисковые (эксплораторные) исследования препарата в небольших группах пациентов с определенным заболеванием для оценки безопасности и предварительной эффективности.

В этой фазе производится выбор схемы лечения и/или подбор дозы исследуемого препарата и оценивается безопасность.

В таких исследованиях, как правило, участвуют несколько небольших терапевтических/дозовых групп пациентов.

По результатам таких исследований принимается решение о выборе терапевтических доз и режимов введения для последующего изучения в фазе III.

Фаза IIIa – это доказательные (конфирматорные) исследования с участием большой популяции пациентов (как правило, от 300 до нескольких тысяч).